一分时时彩市医用防护服和医用防护口罩生产双双取得零突破

发布日期:2020-02-28 09:14 信息来源:市市场监管局 浏览次数:

为大力支持企业复工复产、全力促进医用防护物资供应、助力医疗器械产业高质量发展,市局医疗器械处针对我市无医用防护口罩和防护服的不利局面,及时开展实地走访活动,在综合研判相关企业研发生产能力后,全力帮扶指导世源科技(一分时时彩)医疗电子有限公司申报注册医用一次性防护服、多凌洁净空气科技有限公司申报注册医用防护口罩。近日,两家企业相继获得省药监局第二类医疗器械注册许可,双双实现“零突破”,为夺取疫情防控和经济社会发展双胜利作出贡献。

一分时时彩一是制定“一企一策”,加强驻企监督服务。世源科技(一分时时彩)医疗电子有限公司具有一次性手术衣注册证和医疗器械生产许可证,在得知企业有加快研发医用防护服意愿后,市局立即派驻驻厂监督员,从材料、设计和性能检测等方面为企业提供技术服务,助力企业稳定生产一次性手术衣的同时,开展医用一次性防护服的研发和生产。多凌洁净空气科技有限公司生产民用口罩,市局分管领导带队进行实地走访调研,鼓励企业开展“民转医”研发申报,并多次派出医疗器械检查员进行转产技术改造指导和现场体系检查,帮扶企业顺利转产。

二是开通“绿色通道”,积极对接审批注册。疫情发生以后,市局医疗器械处积极向企业宣讲应急审批形势政策和要求,并作出综合评估,第一时间向省局提交应急注册审批报告,对企业送检样品进行加急检测,同时根据审批实时进度,积极与省级相关机构协调和沟通,全程加快推进。协助省局开展注册核查、检验检测、技术审评“三同步”的应急审批,助力两家企业顺利获证。

三是开展“送证上门”,强化投产质量指导。一分时时彩在省局签发产品注册证后,市局快速进行生产许可审批,均在获得产品注册证次日完成医疗器械生产许可证的全流程审批和发送。2月26日当天,采用全程不见面模式,仅用一个小时为世源科技在线办结全市首张医用一次性防护服的医疗器械生产许可证,并送证上门,让企业及时获得生产资质并立即投产。一分时时彩2月27日,多凌洁净空气科技有限公司取得全市首张医用防护口罩的医疗器械生产许可证,医疗器械处又及时对企业管理层和相关负责人进行质量管理体系辅导,针对新开办企业存在的薄弱点提供精准指导服务,在获证转产后第一时间派驻驻厂监督员进行实时指导,提升企业质量管理能力。


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